Questão Regulatória

[m-rodrigues-souza]

O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?

[OttoHeringer]

@OttoHeringer e @emersonmoretto Baseado nas informações que o pessoal da GQUIP da ANVISA forneceu, o pessoal do LSI-TEC LEA e eu iremos estudar de forma mais focada as normas ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 e ABNT NBR IEC 60601, para também já começarmos a elaborar um documento de sugestões de requisitos técnicos mínimos a serem atendidos, baseados nas normas citadas. Pensamos em ir disponibilizando esse documento ao longo da sua elaboração, permitindo discussões, sugestões e também avaliações. O objetivo é permitir que haja uma avaliação desse documento de requisitos também por especialistas e, principalmente, da ANVISA. Se estes especialistas e ANVISA avalizarem nossa sugestão de conjunto mínimo de requisitos técnicos, saberemos como teremos que atendê-lo e poderemos verificar como testar e, por fim, atestar o funcionamento do ventilador sob esse conjunto de requisitos, gerando um Relatório Técnico que será utilizado no processo de registro e autorização de uso do equipamento.

É exatamente isso que penso também. Se listarmos tudo podemos falar com os órgãos de regulamentação de maneira mais propositiva, sendo específicos. Caso identifiquemos que algumas normas não sejam exatamente necessárias, sem que compromentam de maneira crítica o bom funcionamento e segurança do respirador, podemos sugerir a simplificação dos critérios para deixar mais viável regularizar isso a tempo.

@FilipeFer08 , obrigado por se disponibilizarem. Aqui é o canal mais rápido de interagir. Caso vocês tenham interesse em ajudar na parte de escalonamento da produção, encaminharei seu email para o responsável; agora caso queira contrinbuir com essa questão regulatória, sugiro que contribua por este "fórum" aqui mesmo, pois pode ajudar mais pessoas. Como o projeto é aberto, já existem iniciativas replicando o projeto e que poderiam entrar em contato com vocês por aqui, por exemplo. A equipe de especialistas nessa parte regulatória de vcs poderia validar o que estamos discutindo até agora?

[OttoHeringer]

Adicionei os links do site do catálogo da ABNT para as normas que foram listadas pelo @OttoHeringer . Todas essas normas encontram-se como gratuitas no momento.

1. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=80437
2. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=355495
3. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=383029
4. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307130
5. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=348135
6. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307136
7. ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=371257
8. ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196

Obs.: As normas técnicas listadas acima foram aprovadas pela Instrução Normativa do Ministério da Saúde nº 49 de 27 de Novembro de 2019 (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf), cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

1. ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=55540
2. ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=325424
3. ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=354941

Boa @ArturGasparetto ! Vou transformar isso num documento da wiki, junto com os comentários do @guiriole e o @buenow ; é a melhor síntese da discussão até aqui. Obrigado, vcs são demais!

[buenow]

@OttoHeringer Olá Heringer, meu pessoal gostaria de ajudar no escalonamento da produção. Creio que precisaremos ordenar as informações do processo produtivo para tanto. Você pode nos ajudar? Obrigado.

[OttoHeringer]

@OttoHeringer Olá Heringer, meu pessoal gostaria de ajudar no escalonamento da produção. Creio que precisaremos ordenar as informações do processo produtivo para tanto. Você pode nos ajudar? Obrigado.

Me mande uma mensagem no Telegram!

[OttoHeringer]

Pessoal, e a norma ABNT NBR ISO 10651-3:2014 "Ventiladores pulmonares para uso médico – Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência"? Não se aplicaria nem um pouco no nosso caso!?

[DeyviStecker]

@OttoHeringer , O Instituto Federal de Ciência e Tecnologia do Mato possui interesse em cooperar na Produção , levando o projeto da UsP para o Centro Oeste do Brasil. Uma equipe da engenharia de controle e automação está disposta.

[OttoHeringer]

oi @DeyviStecker, obrigado por querer ajudar nessa parte. Como isso já foge do "meu departamento", o caminho ideal é você mandar um email para o responsável por essa parte, o Dário Gramorelli: dario@alfametal.com.br Como você é ligado a uma instituição de ensino e pesquisa, pode me mandar uma mensagem pelo Telegram? Você consegue me encontrar pelo chat do grupo de discussão desse repositório: https://t.me/openlungpoliusp

[AlvaroAguiar]

Entendi. Pensei que fast track pudesse significar mais coisas além disso que você mencionou.

Sim, já existe uma conversa com alguns profs e a ANVISA. Apesar de possivelmente o tempo de apreciação ser menor, ainda é uma lista enorme de testes e exigências como as que mostrei antes.

O problema é que além dos testes do protótipo, é preciso pedir autorização para o LOCAL de fabricação (o começo do fluxograma que mostrei antes).

Otto, seria extremamente importante que esse projeto pudesse ser replicado em QUALQUER LOCAL, por QUALQUER PESSOA, tendo a importância que tem! Meu interesse mesmo é o de produzi-lo na minha cidade e oferecê-lo às unidades de atendimento hospitalar, Talvez cobrando preço de custo de produção, sem interesse financeiro.

[phaelmatos]

Boa tarde, represento a empresa Power Tech, empresa de fabricação de equipamentos eletro-médicos com sede no RJ. Já possuímos esquipamentos com registro na Anvisa, nosso foco é odontologia. Meu objetivo é contribuir com o conhecimento adquirido com o desenvolvimento dos nossos produtos. Até então, nosso equipamento mais complexo foi um classe II, mas fico a disposição para dúvidas e divido que caso seja viável, a empresa tem intenção em fabricar o dispositivo.

Como primeira observação, gostaria de colocar que até então, foi disconsiderada u. etapa, que é a etapa de ensaios laboratoriais. A Anvisa não analisa, verifica e homologa produto algum sem a certificação do inmetro. O inmetro por sua vez, só libera a certificação através de certificadoras, são os OCPs (organismos de certificação de produtos), lá é que toda documentação de engenharia de usabilidade, manual do usuário, documentação da qualidade (caso a empresa não seja certificada), análise de risco e tudo que a portaria solicita é analisado e filtrado. Após isto, seu produto é enviado a laboratórios acreditados e que possuam escopo para certificação das normas a serem ensaiadas. Depois de toda documentação analisada e todos os ensaios concluídos, caso seu produto esteja completamente conforme ele recebe por intermédio da OCP a certificação do INMETRO. Com esta certificação é que damos entrada com a petição de registro junto a ANVISA.

[OttoHeringer]

Oi @phaelmatos, obrigado pelas informações, elas são muito mais valiosas quando vêm de alguém que já teve experiência prática com isso. Por gentileza, entre no grupo do telegram aqui https://t.me/openlungpoliusp, me procure por lá e me envie uma mensagem em privado que posso orientá-lo melhor a como ter acesso a outras partes do projeto fora do escopo deste repositório.

[bernardes01]

Olá, entrei em contato com um colega no departamento técnico da ANVISA, e fizeram uma explicação excelente de tudo que o projeto INSPIRE terá que se basear, inclusive a empresa que irá fabricar:

Encaminhamos, anexo, material para que os projetistas de ventiladores pulmonares sejam auxiliados.

A seguir, breve apresentação desses materiais abaixo.

Documento elaborado pelo MHRA (UK), entidade regulatória da Inglaterra, que contém requisitos/especificações/parâmetros de desempenho clínico minimamente aceitáveis para os ventiladores pulmonares básicos. Trata-se de um documento bastante completo.

Documentos disponibilizados pelo ECRI, um instituto não governamental que traz diversos estudos e informações sobre segurança e qualidade mínima de equipamentos. O material inclui artigo sobre ventiladores para cuidado intensivo, foco da demanda atual para o Covid-19 (Anexo 2) e artigo sobre segurança de ventiladores (Anexo 3). A fim de auxiliar, o arquivo anexo denominado “Ventiladores para ambiente de cuidado intensivo – recomendações ECRI” foi preparado para compilar as informações do ECRI (Anexo 4) e exemplificar parâmetros implementados em um ventilador pulmonar nacional, disponibilizado no mercado.

Ainda para auxílio quanto ao projeto, deve-se verificar a ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 (disponibilizada gratuitamente pelo link https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196#). Apesar de não haver necessidade de certificação Inmetro (Provisoriamente conforme RDC 349/2020) para aceitar a regularização, os projetos devem ser conduzidos sob tais requisitos de segurança básica e desempenho essencial.

Com relação aos requisitos essenciais para eletromédicos, observar as normas gerais cabíveis da série ABNT NBR 60601 (também disponibilizada gratuitamente pela ABNT).

Citamos a RDC 16:2013, que traz os requisitos relacionados às boas práticas de fabricação de produtos para a saúde (http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf). Observar que esse regulamento trata da necessidade de se manter, de forma orgânica e contínua, o Gerenciamento de Risco, que envolva todo o ciclo de vida do produto, desde sua concepção até a descontinuação. Ademais, deve-se manter o registro dos fornecedores de componentes e materiais que comporão o produto, qualificando-os de acordo com a criticidade desses componentes e materiais, bem como provendo sua devida rastreabilidade. É necessário observar todos os requisitos aplicáveis que constam nesse regulamento.

Por fim, resumimos basicamente o que avaliamos em um registro de equipamentos:

• Classificação de risco: Os ventiladores pulmonares são dispositivos de alto risco, classificados na Classe III da RDC 185/2001.

• Modelos de rotulagem e instruções de uso são apresentados.

• Deverá ser apresentado um Relatório Técnico, em que constem os itens descritos na RDC acima citada. Com relação ao item 1.6 do RT, sobre necessidade de descrever os requisitos essenciais de eficácia e segurança, tais requisitos também deverão ser comprovados – seja à partir de ensaios embasados em metodologias consagradas, à partir de relatório comparativo relacionado a dispositivos semelhantes que já estejam no mercado (neste caso comprovar a semelhança durante o desenvolvimento do projeto).

• Caso os requisitos essenciais de eficácia e segurança não sejam comprovados, deverá ser apresentada pesquisa clínica do uso do dispositivo em pacientes.

• Ainda no item de requisitos essenciais de eficácia e segurança, é importante apresentar uma FMEA (análise de modo e efeito de falha).

• A parte referente aos requisitos essenciais é de especial importância porque é ali que o fabricante garante a eficácia do produto e sua segurança – seja elétrica, seja com relação à usabilidade, à robustez do sistema e à eficácia e segurança clínica. Fazemos um adendo específico para os projetos de ventiladores pulmonares que foram compostos por componentes críticos que não são comumente utilizados nos dispositivos de mercado, por ex., o uso de “ambus”. É de primordial importância que se avalie clinicamente, sob auxílio de especialistas habituados à prática intensivista e à pneumologia, a razão de risco/benefício de uso desses dispositivos, bem como o período admissível para se manter o paciente conectado.

• Detalhe importante a respeito da submissão à Anvisa desses registros: a pessoa jurídica que submete o processo deve estar habilitada quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos de classe de risco III. Deste modo, mesmo que uma empresa que atue em outro ramo de produção projete um dispositivo destes, é necessário que o processo de regularização pela Anvisa seja submetido por uma empresa que possua CBPF. Vejam que o processo de produção de produtos sempre deve respeitar as boas práticas de fabricação. Nestes casos, por exemplo, a empresa A trabalha em um protótipo, apresenta esse protótipo a uma empresa B que possui CBPF e, à partir dali, forma-se uma parceria. Mesmo que a produção ocorra pela empresa A, a empresa B supervisiona e auxilia na questão das boas práticas e, também, na questão documental – o que pode acelerar o processo graças à sua experiência regulatória.

• Caso uma empresa, que não possua CBPF, tiver interesse em registrar, por si mesma, um dispositivo de uso médico de classe de risco III ou IV, poderá solicitar sua certificação junto à CPROD/GGFIS/Anvisa. A área está priorizando a certificação das empresas que possuam interesse em fabricar os dispositivos críticos em caráter emergencial.

[JamilsonRamos]

De fato o caminho é regulatório é bem longo e tortuoso. Dessa forma sugiro que façamos esse caminho por parte. Vou procurar ser o mais didático possível e peço desculpas aqueles que já são da área, mas a ideia acima de tudo é multiplicar o conhecimento. O processo regulatório brasileiro se baseia em 3 pilares na busca de verificação de conformidade dos produtos para a saúde em relação aos requisitos de segurança e eficácia: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação, Registros dos produtos e Fiscalização Sanitária. Isso é apresentado na RDC 56/2001, conforme mencionado acima. Nesse contexto o foco das atividades deve se concentrar na fase de registro do produto, considerando o desenvolvimento do respirador. O resultado que se espera desse desenvolvimento do ponto de vista regulatório é que esse processo tenha seguido algumas premissas, estabelecidas em normas e regulamentos. Talvez a principal delas é preconizada na ABNT NBR ISO 13485. Esta norma estabelece um modelo de gestão para produto para saúde. Logicamente não temos como estabelecer esse modelo de gestão do ponto de vista organizacional, mas temos que focar nos processos que ela estabelece, sobretudo no desenvolvimento do produto. Além dessa norma, a RDC 16/2013 também apresenta de forma detalhada algumas considerações importantes que são complementares entre si com a ABNT NBR ISO 13485. Ressalto que ambas os documentos são aplicadas as organizações que desenvolvem ou fabricam equipamentos para que demonstrem que o primeiro pilar citado no inicio do post seja confirmado. A partir dessa introdução sugiro que nos estruturemos a fim de gerar as evidências necessárias para atendimento aos requisitos do produto, ou seja, estabelecemos o processo e subprocessos relacionados ao desenvolvimento do produto, aos quais transcrevo abaixo para exemplificação: ISO 13485 - 7.3 - Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Generalidades 7.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento 7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento 7.3.4 Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.5 Revisão de projeto e desenvolvimento, 7.3.6 Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.8 Transferência de projeto e desenvolvimento 7.3.9 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.3.10 Registros de projeto e desenvolvimento registros RDC 16/2013 Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP) 4.1. Controle de Projeto 4.2. Registro mestre do produto (RMP) Acredito que agora seria escrever e gerar dados a partir do que já foi realizado, além de realimentarmos o processo de desenvolvimento do projeto atual para gerar os dados que ainda não temos. Minha ideia é dedicar um período diário para ajudar no projeto com relação a questão regulatória.

[phaelmatos]

Exatamente @JamilsonRamos . Não deixe para documentar depois as etapas do desenvolvimento. Elas são primordiais para o cumprimento das exigências e são dificílimas de montar depois. A melhor hora é agora, enquanto ainda estamos completamente em projeto. Posso auxiliar posteriormente nq montagem do RMP.

[JamilsonRamos]

Dando continuidade as minhas contribuições vou detalhar a proposta anterior para que possamos garantir a construção de evidências para regularização do projeto. O detalhamento do planejamento do projeto ficará a cargo da empresa que irá absorver o projeto e produção do Inspire, por isso vou focar nas entradas para o projeto que já devem existir, mas a ideia seria fazer um exercício para confirmar se temos tudo além de garantir o registro dessas informações. Aqui surge a necessidade de se ter um controle dos documentos e repositório para que estas evidências sejam apontadas e quando necessário consultadas.

• Requisitos de funcionamento / desempenho / usabilidade / segurança (de acordo com uso pretendido)
• Requisitos regulatórios e normas (destacando que o levantamento desses requisitos dependem da etapa anterior, com os requisitos funcionais para o uso pretendido poderemos classificar o equipamento e identificar quais itens das normas seriam aplicáveis)
• Gerenciamento de riscos (identificado os requisitos funcionais precisaremos aplicar o gerenciamento de risco a fim de analisar os riscos e avaliar se todos estão endereçados através dos requisitos das normas e regulamentos e caso tenhamos risco não endereçados precisaremos definir o nível de risco aceitável para posterior avaliação através de estudos, revisões ou ensaios)
  • Requisitos para os processos de desenvolvimento e produção, talvez não tão importante nessa fase, mas que vale a pena tentar identificar seriam requisitos para que o projeto fosse desenvolvido, como necessidades de ferramentas e ambientes, além de necessidades para produção destacando o fornecimento e escalabilidade do produto. Isso será revisado e mais detalhado quando for realizada a transferência do projeto. Um subprocesso que teremos um esforço grande seria levantar os requisitos regulamentares e normativos, na verdade filtrar o que foi apresentado acima, criando um lista do que temos que reavaliar no projeto e reconsiderar. A partir de todas as informações geradas, mantidas e registradas nessa etapa o próximo passo é avaliar o que foi desenvolvido e documentar os dados de saída do projeto.

OBSERVAÇÃO: A ANVISA isentou a certificação do equipamento (INMETRO), mas não o atendimento aos requisitos de segurança e eficácia (RDC 56/2001) que estão detalhados nas normas. Lembrando que a certificação é um instrumento regulatório no qual a ANVISA utiliza uma entidade de 3º parte para certificar de que existe conformidade com os requisitos. A responsabilidade por atender aos requisitos é do fornecedor, mesmo sem a certificação a ANVISA irá verificar isso.

Até a próxima...

[Charlene-gutierrez]

Olá Pessoal, sou Advogada e tenho certa experiência com processos de regulamentação na Anvisa. Por conta do estado de calamidade pública, muitas normas foram flexibilizadas, para o caso de submissão de processos de regularização Ventiladores Pulmonares, respiradores e outros dispositivos médicos identificados como estratégicos à prevenção e ao combate do Covid19 junto à Anvisa se aplicará a RDC 349/20 que dispensa uma série de documentos e de formalidades que antes levariam no mínimo 3 meses para se obter uma autorização para uso e comércio, hoje podendo ser em até 15 a 20 dias dependendo do conjunto de documentação apresentada, além de estar muito mais barato todo o processo. Complementando o comentário do Bernardes01, o certificado de Boas Práticas caso a empresa não tenha pode apresentar certificados mais simples, conforme o disposto no art. 4 da RDC 349/20. Outros documentos antes exigidos e que são mais difícil de se obter, também poderão ser substituídos por declarações simples ou por outros de fácil obtenção. Por conta desta RDC o processo no Inmetro também se tornou mais fácil, para alguns casos, dispensado e bem mais barato. Não se está exigindo a certificação SBAC por exemplo, o que tornava o processo caro (entre 50 a 100 mil reais) e demorado. Enfim, a intenção é incentivá-los a prosseguir, porque todo este trâmite regulatório que antes era demorado e muito caro, está temporariamente mais simples e mais barato, aproveitem!! As normas são de fácil entendimento e as petições na Anvisa podem ser simples e objetiva, o quanto mais clara e completa for a descrição técnica e de segurança do produto, mais rápida será a aprovação. Fico à disposição no que eu puder auxiliar.

[JamilsonRamos]

7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento

• Funcionamento (Uso pretendido): reproduzir a curva de respiração que o operador determinar conseguindo gerar valores máximos e mínimos de pressão • Desempenho: ∙ Uso contínuo – (14 dias, 24 horas por dia) ∙ Volume entregue: 450ml +/- 10ml ou 350ml +/- 10ml ∙ Mistura ar/Oxigêno até um pico de 350 mm de H2O no mínimo 400ml em menos de 1.5s. ∙ Pressão do circuito paciaente a 150 mm H2O. ∙ taxa de 12 a 20 ciclos/respirações por minuto. • Usabilidade (a ser detalhado no processo de Engenharia de Usabilidade):
∙ Função: Manutenção da ventilação do paciente ∙ Usuários: Médicos Intensivistas / Terapeutas ∙ Contexto de utilização: UTI / transporte de paciente ∙ Carga de trabalho: Esforço cognitivo relacionado a configuração inicial e monitoração visual e audível ∙ Segurança: Dispositivos de controle e alarmes ∙ Utilização correta e erro de utilização: Ver manual do equipamento • Segurança: ∙ Software (repetibilidade, confiabilidade e eficácia) ∙ Meios para determinar o estado da fonte de energia ∙ Alarme de falha de energia ∙ Alarme de parâmetro clínico (risco de saúde) ∙ Geração de campos eletromagnéticos ∙ Choque elétrico ∙ Risco mecânico ∙ Energias ou substâncias ∙ Controle e Indicadores ∙ Contexto de utilização: UTI / transporte de paciente • Requisitos regulatórios e normas ∙ Requisitos regulatórios  RDC 185/2001 – Registro de Produtos para Saúde  RDC 56/2001 - Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia  RDC 16/2013 – Regulamento Técnica de Boas Práticas de Fabricação ∙ Normas de Processo  ABNT NBR ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade  ABNT NBR ISO 14971 – Gerenciamento de Risco  ABNT NBR IEC 62366-1 – Engenharia de Usabilidade  IEC 62304 – Ciclo de Vida de Software  ABNT NBR IEC 60601-1-9 – Requisitos de projeto eco-responsável ∙ Normas de Ensaio  ABNT NBR IEC 60601-1 – Segurança Básica e Desempenho Essencial  ABNT NBR IEC 60601-1-2 – Compatibilidade Eletromagnética  ABNT NBR IEC 60601-1-8 – Sistemas de Alarme  ABNT NBR IEC 10651-3 – Ventilador de transporte e emergência  ABNT NBR IEC 60601-2-12 – Ventilador para cuidados críticos

..... continuará para o Gerenciamento de Risco

[JamilsonRamos]

....o Gerenciamento de Risco é um processo imprescindível para determinar e manter a segurança do produto durante o ciclo de vida do produto. Se for bem definido nessa fase e mantido nas demais fase com certeza diminuiremos os riscos do produto.

• Definição da Equipe de Gerenciamento de Risco: Precisamos definir um grupo multidisciplinar que ficará responsável por esse processo. O gerente do projeto pode coordenar a equipe que terá suas competências definidas e atribuições designada.
• Plano de Gerenciamento de Risco - O plano deve cobrir todo o ciclo de vida do produto podendo ser dividido por tema técnico (mecânico, elétrico, hidráulico, biocompatibilidade, software, usabilidade, etc). O critério de aceitabilidade de risco será baseado em normas técnicas e resultado de estudos e analise publicadas em artigos acadêmicos.
• Processo de Determinação do Risco - Através de reuniões técnicas cada equipe deverá apresentar os perigos identificados para cada tema, e pra cada um desses perigos analisar o risco e avaliar o controle implementado ou a ser implementado, lembrando que os itens das normas podem servir como referência e serem apenas citados. Todas as saídas desse processo devem ser apontados no Arquivo de Gerenciamento, sendo que aqueles que são passíveis de avaliação por ensaio de itens de normas poderão ser citados e fazer referência aos relatórios de ensaios. No caso das evidências geradas por processo de usabilidade e software os documentos de registros das saídas desses processo podem ser citados no arquivo.
• Processo de Controle de Risco - Evidenciar as medidas de controles utilizadas, como sensores, proteções, lógicas de programação, instruções de utilização, entre outras. Vale a pena revisar esses controles para melhorias ou adequações.
• Avaliação de Risco Residual - realização de ensaios e revisão de processos para verificar se atingimos os níveis aceitáveis de risco determinados nos planos. Lembrando que aqui estamos falando de protótipo e de ensaios específicos, os ensaios submetidos ao processo de registro deverão ser realizados em amostra produzidas por uma linha de produção qualificada.
• Arquivo de Gerenciamento de Risco - apontamentos para todas as evidências do processo consolidados em um sumário de gerenciamento de risco. O assunto de gerenciamento de risco será abordado ainda na próxima etapa que consiste dos requisitos para os processos de desenvolvimento e produção.

[Gustavomurta]

Vi no grupo Telegram, e achei muito importante os esclarecimentos da ANVISA, sobre o Projeto da BOLD (01/maio/2020):

Esclarecimentos sobre equipamentos http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-sobre-equipamentos/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informa que o projeto apresentado pela Bold, denominado T-20, NÃO se trata de um “ventilador pulmonar” e sim de um aparelho para comprimir e descomprimir mecanicamente o reanimador manual do tipo AMBU (do inglês “Artifical Manual Breathing Unit.) O objetivo da Agência é alertar e definir a indicação correta de uso do projeto e assessorar o Ministério da Saúde para que não adquira o aparelho como se fosse um ventilador pulmonar, equipamento que é fabricado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014. Essa informação técnica deve ser levada em consideração para evitar graves danos à saúde dos pacientes, além de desperdícios de recursos públicos destinados à saúde. Identificamos que o projeto original, que inspirou o dispositivo Bold T-20 foi concebido pelo MIT (Massachusetts Institute of Technology), e, em consulta a esse projeto original, verificamos que o produto é destinado ao suporte ventilatório de emergência, não sendo indicado para longos períodos. "

[Gustavomurta]

A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), liberou uma série de normas técnicas, a fim de contribuir para o esforço do governo na mitigação dos efeitos nocivos causados pela pandemia do corona vírus (COVID-19). https://www.embarcados.com.br/abnt-libera-normas-gratuitas-para-contribuir-no-combate-a-pandemia/?utm_source=nl325&utm_medium=e-mail&utm_campaign=Newsletter%20325

ABNT NBR ISO 10651-6:2015 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial - Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar

ABNT NBR ISO 10651-5:2017 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial - Parte 5: Reanimadores de emergência a gás

ABNT NBR ISO 10651-4:2011 - Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente

ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

[cilenecris]

Obrigado ArturGasparetto,

Sobre a permissão da ANVISA para fabricação, o manual que você disponibilizou é bem claro. É preciso obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa. Quem possui ISO 9001 esta dispensando pelo RDC 349. Nós possuímos a ISO 9000, então é preciso obter. Por isso:

PASSO 1: Cadastrar a empresa (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=650422935)

Estou já com dificuldades. A definição do porte da empresa é obrigatória, mas não está sendo possível selecionar o porte. Amanhã tentarei entrar em contato na Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782 para ver uma solução, porque me parece um bug do sistema.

Sobre a pergunta inicial, a Classe de Risco é III, segundo o RDC nº 185.

@guirole Gostaria de contribuir com grupo ajudando com os trâmites burocráticos de peticionamento na ANVISA, montagem do dossiê, preenchimento de formulários, rotulagem, instrução de uso, checklist de documentos para fazer o registro do produto de acordo com RDC 349/2020.

Comprovação de porte econômico na ANVISA: https://www.gov.br/economia/pt-br/assuntos/noticias/2020/abril/comprovacao-de-porte-economico-a-anvisa-passa-a-ser-feita-digitalmente

Sistema de Cadastramento da ANVISA: https://www.gov.br/pt-br/servicos/comprovar-porte-economico-de-empresa

@OttoHeringer como profissional de Assuntos Regulatórios da ANVISA, no que posso ser útil? Fico à disposição. Obrigada!