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Monitoring means of neural interfaces? #5

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cmy2022 commented 9 months ago

一、脑脑接口物联网工程全周期监管：

国家药品监督管理局开展的纳米医疗器械监管工作：

  1. 2020年，国家药品监督管理局批准了由国家纳米科学中心牵头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和中国食品药品检定研究院共同组建的"国家药品监督管理局纳米技术产品研究与评价重点实验室"，以服务国家纳米医疗器械科学监管为宗旨，建立医疗器械领域技术/产品研究评价体系，深入探索纳米技术产品研究评价方法以及纳米技术-产品性能-生物功效的内在规律。力争在纳米医疗器械监管科学研究领域达到国际一流水平；
  2. 2021年6月，国家药品监督管理局确定并发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，其中包括"纳米类医疗器械产品质量控制及评价技术研究"。该项目的研究内容主要有：
    • （1）推动纳米技术基础创新成果在医疗器械领域应用的研究；
    • （2）融合多学科资源，开展纳米医疗器械的安全性和有效性评价研究；
    • （3）开发纳米医疗器械特异性的理化表征手段，建立纳米医疗器械的质量评价研究方法；
    • （4）建立纳米医疗器械的安全性与有效性评价研究方法，针对纳米新材料器械的设计原理、作用机制，建立2~3种不同类型纳米医疗器械动物安全性与有效性评价模型与方法；
    • （5）推动纳米医疗器械和其他纳米技术产品的评价监督标准体系建设；
    • （6）探索符合应用纳米技术产品特点的监管政策；
    • （7）形成我国纳米类医疗器械产品的检查要点； 该项目将纳米医疗器械指导原则体系构建作为核心任务，同时也是我国监管部门评价纳米医疗器械安全性、有效性的系统性工具。
  3. 从2020年起，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开始着手起草《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系统指导原则，这是国家药品监督管理局发布的第一个纳米医药相关指导原则。根据医疗器械风险评估的普遍原理及纳米材料的特殊风险，指导原则将应用纳米材料的医疗器械风险评估分为4个阶段，分别是"第一阶段：暴露评估（纳米材料释放）；第二阶段：纳米材料分布和持续存留；第三阶段：危害识别（生物学评价）；第四阶段：风险评估"；
  4. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将继续与国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院等机构开展紧密的监管科学研究合作，以国家药品监督管理局监管科学研究项目为牵引，以国家药品监督管理局重点实验室为依托，以系列指导原则编写和相关国家标准/行业标准制定为重点工作，初步构建起适应我国相关科研领域和产业发展，符合纳米医药技术发展规律，具备先进性、可行性和拓展性的纳米医疗器械安全性、有效性评价体系。目前，包括我国在内的许多国家都面临着"论文众多，专利众多，但产品极少"的瓶颈性问题。纳米材料的特殊结构可突破传统的吸收途径和吸收方式，因此其在理化性质、药理学、药效学、药代动力学等方面可能表现出新的特征。同时，在纳米医疗器械发展过程中，会涉及具有功能各异、性状多样且种类繁多的不同种类纳米材料。这些纳米尺度的材料与生命体系相互作用，会产生特有的生物学效应及健康效应。针对这些海量的候选纳米材料，一方面，需要进行全面的功能有效性评价工作；另一方面，系统性的生物体系安全性评价也是必不可少的。

二、两用生物技术安全风险防控：

  1. 安全风险分析模型：公共安全三角形理论模型由突发事件、承灾载体、应急管理、灾害要素等四大要素共同组成，主要用于研究灾害要素的烟花行为与规律。其中，突发事件是指由灾害要素触发导致的风险事件，当灾害要素突破临界值时会将破坏作用施加于承灾载体，产生负面影响；灾害要素是指灾害事件发生的源头；承灾载体是指突发事件发生之时所作用的任、物或系统等对象；应急管理则是指预防或减少突发事件及其后果的各种人为干预手段，包括检测、监管与法案等。该模型主要用于对影响两用生物技术安全风险事件从孕育、发生、发展到结束全过程的因素进行全面系统的分析；
  2. 安全风险评估方法：
    • 传统的定性评估：生物技术领域专家根据自身的学识经验以及专业机构制定的标准和规定为技术风险地高低进行定性分级（高、中、低3级），具体实施方法主要有专家会议法、等级评分法等；
    • 传统的定量评估：对两用生物技术相关数据地量化分析，推断风险事件发生的概率和严重程度；
    • 传统的综合评估：以定性分析为主、定量分析为辅，对某项两用生物技术做出全局性、整体性的评价；
    • 新兴技术模拟评估：生物信息学和大数据等新兴技术的发展为两用生物技术风险数据的收集提供了新思路。研究人员通过风险模拟平台的设计，将历史生物监控数据、病毒传播动力学数据、环境数据、病毒适应性指标、危险人群流动信息等数据进行整合并建立风险模型，通过提供高度特异性的风险类型和发生时间等信息，为决策管理者提供参考；
  3. 安全风险管控能力：主要体现在相关机构阻止或防止风险事件的能力、识别攻击风险事件发生的时间、归因相关肇事者和风险源的能力、管理攻击后果的能力等四个方面：
    • 威慑和防御能力：指相关机构对恶意行为者意图利用某项两用生物技术造成风险事件的威慑和防御能力。一是国家拥有的限制攻击可能造成的危害程度的技术和对策；二是政府机关制定的限制获取特定病原体或技术的监管和法定保障措施，即相关法律法规和管理规定；
    • 识别攻击的能力：指相关机构对恶意行为者意图利用某项两用生物技术造成风险事件的识别能力。情报收集能够帮助相关机构识别并预警行为者可能正在为生物攻击做准备的活动；
    • 归因能力：指相关机构对恶意行为者已经利用某项技术造成风险事件后的归因能力。将攻击归因相关肇事者及风险源的能力至关重要，因为相关机构可以根据此起诉和惩罚所涉人员，有助于防止那些行动者再次发动攻击。风险源的归因也有助于风险事件的后果管理；
    • 后果处置能力：指相关机构对恶意行为者已经利用某项技术造成风险事件后的处置能力，如应对公共卫生紧急事件和生物恐怖主义袭击的应急预案及其启动程序。这些措施通常包括疫苗、药物和抗毒素的研发投入、以及特殊时期支持性的医疗保健设施、隔离和检疫的有效程序等；
  4. 安全风险管控建议：
    • 控制两用生物技术风险生成的源头：在技术研发初期，应加强两用生物技术相关的研究资助的审查，从而控制两用生物技术风险生成的源头。针对从事生物技术研究的机构和科研人员，加强资格审核和能力认证，强化科研人员遵守行为规范手册和操作规程的安全意识；进一步强化强制性注册制度及许可制度，对涉及调控遗传物质表达、合成新兴生物功能或生物制品的敏感性研究进行严格审核，以预防和规避生物安全风险；
    • 阻断两用生物技术风险条件的创造：一是在信息管控方面，加强两用生物技术相关的出版物审查；二是从协同管理方面，加强两用生物技术安全风险管控的国际合作。各国政府应加强两用生物技术安全风险管控的国际合作，在生物安全立法、技术的伦理审查标准和制定临床应用监管措施等多个方面加强对话并积极开展国际合作，主动推进全球生物安全治理体系的建设；
    • 提高两用生物技术各类风险的处置能力：强大的公共卫生治理体系是各国有效预防、减少及应对两用生物技术安全风险事件的重要环节。一是完善公共卫生应急管理体制，提升对突发公共卫生事件的防控能力。规范收集、监测及上报风险信息的流程和制度，健全以预防为主的突发公共卫生事件监测预警机制；科学规划并加快建设公共卫生基础设施，健全公共卫生防控救治体系，为有序的防控救治工作提供基础保障；完善公共卫生物资保障体系，实现对公共卫生物资的集中存储、有序采购、精准调配、即使配送和高校管理；增加公共卫生相关研究的经费投入，以支持疫苗、药物、诊断技术和治疗措施等的研发；二是完善公共卫生服务体系，提升公共卫生服务能力与水平。加大对公共卫生服务体系建设经费的投入，全面提高公共卫生服务的质量；重视公共卫生人才队伍建设，全面提升综合服务与治理能力；充分利用现代信息技术，全面提升公共卫生领域的科技支撑能力；深化公共卫生与医疗服务的融合，全面提升公共卫生服务体系的协同能力；三是完善多层次公共卫生防控网络，促进公共卫生资源的合理分配。细化两用生物技术风险的分级管理框架，制定核心清单，对风险技术及其产品实行分级管理；
    • 使用先进的监测/追踪/审查技术：（1）太赫兹时域光谱技术可以利用物质对THz频带的不同特征吸收谱分析研究物质成分、结构及其相互作用关系。通常有机分子内化学键的振动吸收频率主要在普通红外波段，但对于分子之间弱的相互作用（如氢键）及大分子的骨架振动（构型弯曲）、偶极子的旋转和振动跃迁以及晶体中晶格的低频振动吸收频率则对应于太赫兹红外波段范围。这些振动所反映的分子结果及相关环境信息都在太赫兹波段内不同吸收位置及吸收强度上有明显的响应，有机分子的这些光谱特征使得利用太赫兹时域光谱技术鉴别化合物结构、构型与环境状态称为可能；（2）太赫兹成像技术可以透过成像样品（或从样品反射）的太赫兹电磁波的强度和相位包含了样品复介电函数的空间分布。将透射太赫兹电磁波的强度和相位的二维信息记录下来，并经过适当的处理和分析，就能得到样品的太赫兹图像。（3）

教育元宇宙风险的应对措施：

  1. 科技赋能情感补偿：通过表情识别技术、动态捕捉技术获取学习者面部表情数据、身体姿态数据、周围环境数据，通过卷积神经网络、深度学习模型和多模式传感器测量等情感计算技术，从心理、生理、行为等多方面识别学习者的情感。在此基础上开发出能够读懂、看懂、听懂、有记忆、自学习，真正理解人类语言、动作与表情的"情感虚拟数字人"，通过识别学习者的表情来判断和理解其情绪状态，通过识别学习者的情绪变化以改变交互形式，然后给出相应的情感鼓励或补偿策略，从而帮助学习者有效缓解学习中情感缺失的问题。通过脑脑接口进行即时双向的无损情感交互，实现刺激神经系统下的情感慰藉，帮助其形成健全的人格;
  2. 利用VR、AI以及虚拟画像等技术，为教育主体和相关专业人士建立学习联系，使任何教育主体都可以理解并掌握元宇宙教育中的规则，进而为受教育搭建安全屏障，保驾护航。首先，教育元宇宙通过区块链、边缘计算、人工智能等技术实时监测、整理并分析受教育者在学习过程产生的一切有效数据，通过分布式节点动态调整与存储数据。其次，结合学习者历史数据和实时监测数据，剖析学习者的行为习惯，基于虚拟仿真技术推测模拟学习者的真实目的，及时反馈并对比数据，以保障学习者在数字世界中不会迷失自我，始终朝着正确的方向前进。最后，以区块链技术的不可篡改性、去中心化、分布式、不可逆、智能合约等特性为基础，构建可验证、不可篡改、可溯源的信息追踪和信任机制，可防止师生受虚假、诈骗、不良信息的侵害，为教育元宇宙中的教育者和受教育者建立安全保障;
cmy2022 commented 8 months ago

一、中国脑机接口技术监管或审查部门和社会机构或组织：

  1. 国家卫生健康委员会（国家卫健委）：负责卫生健康领域的监管和管理，包括脑机接口技术的临床应用和医疗器械注册等方面的监管；
  2. 地方政府卫生健康部门：各省、市、自治区的卫生健康部门负责本地区的卫生健康管理和监督，可能参与脑机接口技术的监管；
  3. 国家药品监督管理局（国家药监局）：负责医疗器械的注册、审批和监管，包括脑机接口技术相关的医疗器械的注册和审批；
  4. 国家食品药品监督管理总局（国家食药监局）：负责食品和药品的监督，包括脑机接口技术相关的药品。国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司负责脑机接口相关医疗器械的审批和监督；
  5. 国家知识产权局：负责知识产权的保护和管理，包括脑机接口技术相关的专利申请和保护；
  6. 工业和信息化部：负责信息技术产业的管理和监督，包括脑机接口技术相关的信息化产业的管理和监管,维护网络和信息安全；
  7. 国家标准化管理委员会：负责制定和管理国家标准，包括脑机接口技术相关的标准制定和管理；
  8. 国家安全生产监督管理委员会：负责安全生产的监管和管理，包括脑机接口技术相关的安全生产监督和管理；
  9. 国家互联网信息办公室（网信办）：是中国政府负责互联网管理和监管的主要机构。它负责制定和实施互联网信息安全政策，监督互联网信息服务提供者的运营行为，管理互联网域名和IP地址资源，维护网络信息安全等；
  10. 公安部网络安全保卫局：负责打击网络犯罪，维护网络安全和信息安全，监督和管理互联网服务提供者的安全运营，以及协助网信办进行互联网信息管理工作；
  11. 国家密码管理局：负责管理和监督密码产品和服务，维护信息安全；
  12. 国家广播电视总局：负责监管广播电视行业，维护广播电视内容的合法性和健康性；
  13. ### 国家安全监督总局：负责协调、指导和监督全国国家安全工作，包括反间谍、反恐、反分裂、反渗透、网络安全、信息安全、外交安全、军事安全、经济安全、文化安全、科技安全、资源安全、生态安全等方面的工作，保障国家安全和社会稳定，维护国家主权、安全、发展利益和人民群众的安全；

二、中国脑机接口技术监管或审查社会机构或组织：

  1. 中国科学技术协会（中国科协）：负责科技领域的组织和协调工作，可能参与脑机接口技术的审查和评估；
  2. 中国科学院：作为国家最高科学研究机构，可能参与脑机接口技术的研究和评估；
  3. 中国人民解放军军事医学科学院：负责军事医学研究和技术发展，可能参与脑机接口技术的监督和审查；

三、中国纳米技术监管或审查部门：

  1. 国家纳米技术产业化发展中心：该部门负责制定纳米技术发展的相关政策和法规，并对纳米技术的研究和应用进行监督和管理；
  2. 国家科技计划管理中心：该部门负责管理和监督国家科技计划中的纳米技术项目，确保项目的合规性和质量；
  3. 标准化协会纳米技术分会：该部门负责制定纳米技术的标准和规范，并对纳米技术的标准和规范进行监督和管理；
  4. 知识产权局技术专利局：该部门负责审批和管理纳米技术的专利，确保专利的合规性和质量；
  5. 工业和信息化部纳米技术发展中心：该部门负责管理和监督纳米技术在工业和信息化领域的应用，确保纳米技术的安全和可靠性；
  6. 国家市场监督管理总局：负责监督和管理市场上纳米技术产品的质量和安全，包括脑机接口相关产品的质量监管和市场准入等；
  7. 国家药品监督管理局：负责监督和管理纳米技术在医药领域的应用，包括纳米药物和纳米医疗器械等。国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心是中国国家药品监督管理局直属的专业机构，负责医疗器械技术评审和注册工作；
  8. 国家食品药品监督管理局：负责监管和管理纳米技术在食品领域的应用，包括纳米食品添加剂和纳米包装材料等；
  9. 国家环境保护部：负责监督和管理纳米技术在环境领域的应用，包括纳米材料的环境风险评估和监测等；
  10. 国家标准化管理委员会：负责制定和管理纳米技术相关的标准，确保纳米产品的质量和安全；

四、中国纳米技术监管或审查社会机构或组织：

  1. 国家纳米科学中心：是中国政府批准成立的一家独立的科研机构，旨在推动纳米科技的发展和应用；
  2. 国家纳米科技重大专项办公室：主要负责协调和管理国家纳米科技重大专项的实施工作，该机构隶属于中国科学技术部；
  3. 国家纳米科技评估中心：是中国政府设立的一个专门负责纳米科技评估的机构，其主要职责是对纳米材料、纳米器件、纳米生物技术等领域的科技成果进行评估和监督，确保其安全性和可持续性发展，隶属于中国科学技术部；
  4. 国家纳米科技标准化技术委员会：是由中国国家标准化管理委员会批准成立的，负责制定和推广纳米科技领域的标准化工作；
  5. 国家纳米科技产业基地管理办公室：是指负责管理和支持国家纳米科技产业基地建设的机构；
  6. 中国国家纳米技术产业化组织：是由中国政府成立的国家机 纳米技术产业化组织，负责全国纳米技术产业化工作的行业管理；
  7. 中国纳米技术学会：是由中国纳米技术领域科学家和工程师组成的学术性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术的发展和应用；
  8. 中国材料科学于工程学会：是由中国材料科学于工程领域科学家和工程师组成的学术性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术的发展和应用；
  9. 中国化学学会：是由中国化学领域科学家和工程师组成的学术性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术的发展和应用；
  10. 中国环境科学学会：是由中国环境科学领域科学家和工程师组成的学术性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术的发展和应用；
  11. 中国生物技术学会：是由中国生物技术领域科学家和工程师组成的学术性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术的发展和应用；
  12. 中国医疗器械行业协会：是由中国医疗器械行业企业组成的行业性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术在医疗器械领域的应用；
  13. 中国半导体行业协会：是由中国半导体行业企业组成的行业性、非政府性的组织，旨在促进中国纳米技术在半导体领域的应用；
  14. 中国纳米技术标准化组织：是由中国政府成立的纳米技术标准化组织，负责制定和执行纳米技术标准；
  15. 中国纳米技术教育组织：是由中国教育机构组成的教育性、非政府性的组织，旨在推动中国纳米技术教育的发展；
cmy2022 commented 8 months ago

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cmy2022 commented 8 months ago