강라현 연구노트

[rahyeon]

3.12 (화)

• 오전: 임상시험 병동 참관, Orientation, 데이터분석 회의
• 오후: AIMS 회의 참관

3.13 (수)

• 오전: 약동학 강의 수강
• 오후: AIMS 컨설팅 참관, 약동학 강의 수강

3.14 (목)

• 오전: First-in-human trial 에서 starting dose 정하는 방법 공부, 랩미팅 참관
• 오후: First-in-human trial 에서 starting dose 정하는 방법

3.15 (금)

• 가톨릭대-경희대 워크샵 참석

[rahyeon]

First-in-human trial 에서 starting dose 정하는 방법

First-in-human trial의 목적

• 약물의 내약 용량 범위 설정
• 적정 복용량, 투약 주기 결정
• 안전성 평가, 잠재적 부작용 식별

starting dose 결정 방법

1. 초회 용량 설정 시 고려사항

• 개발 의약품의 안전성을 확인할 수 있는 가장 적절한 동물 종으로부터 산출한 반복투여독성시험의 최대무독성용량(NOAEL) 값
• 효력시험에서 나타나는 약리학적 활성 용량(PAD), 생물학적효과수준(MABEL), 안전역(Safety factor)등
• 일반적으로 안전역은 1/10을 적용할 수 있습니다.

  임상시험 시 초회 용량 설정 및 안전역 등 설정을 위한 FDA 가이드라인 (2005) 참고

2. 1상 임상 신청을 위한 비임상시험자료

약리작용에 관한 자료

• 효력시험
• 안전성약리시험
• 흡수, 분포, 대사, 배설자료

  독성에 관한 자료

• 단회투여독성시험, 반복투여독성시험
• 유전독성시험 (시험관내 돌연변이 및 염색체 손상시험 > 양성, 의양성일 경우, 생체 내 소핵시험 자료)
• 생식독성
• 국소내성시험, 항원성, 면역독성, 발암성 등

  의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 참고

  3. 약물의 약동학 연구:

• 약물이 인체 내에서 어떻게 작용하는지, 흡수되고 배출되는지 등을 연구합니다. 이를 통해 약물의 효과 지속 시간, 최대 농도 등을 파악합니다.

[shanmdphd]

마크다운을 활용해서 잘 정리했네요. 수고했어요.

[rahyeon]

3.19 (월)

• first-in-human trial에서 starting dose 정하는 방법 공부 --> ppt 정리

3.19 (목)

• 계량 약리학 강의 수강
• MABEL 공부하기

3.20 (금)

• 랩업 발표

[rahyeon]

랩업발표.pptx

[rahyeon]

3.25 (월)

• 계량약리학 강의 수강
• CAR-T 규제 검토 관련 자료 읽기

3.26 (화)

• CAR-T 규제 검토 관련 자료 읽기
• 에임스 오가노이드 회의 참관

3.27 (수)

• 입셀 컨설팅 참관
• 에임스 분석 보고서 읽기

3.28 (목)

• 계량 약리학 강의 수강
• 청람바이오 약동학 강의 수강

3.29 (금)

• 에임스 분석 보고서 Q&A

[rahyeon]

4.2 (화)

• 데이터분석 회의 참관
• 약리학교실 실습 소감 작성, QnA

4.3 (수)

• 약동학 강의 수강
• 에임스 컨설팅 참관

[rahyeon]

3-4주차 실습.pptx