Questão Regulatória - Githubissues

m-rodrigues-souza commented 4 years ago

O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?

emersonmoretto commented 4 years ago

Opa, ainda nao temos, estamos validando a capacidade dele de fluxo, pressao no pulmao artificial da usp e devemos partir pra validacao em animais e regulaçao a partir de segunda

valeu

Emerson Moretto emerson@moretto.eng.br 11 99484-0571

On Wed, Apr 1, 2020 at 9:49 AM m-rodrigues-souza notifications@github.com wrote:

O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?

— You are receiving this because you are subscribed to this thread. Reply to this email directly, view it on GitHub https://github.com/Inspire-Poli-USP/Inspire-OpenLung/issues/14, or unsubscribe https://github.com/notifications/unsubscribe-auth/AABS5OEHIRRPS2SBSHCTIJLRKMZ6HANCNFSM4LY4OU4A .

atodobom commented 4 years ago

Ao menos as NBR ISO 62366 e 60601-1-6 parecem que precisam ser seguidas. Aí tem todas aquelas RDC que indicam outras normas.

OttoHeringer commented 4 years ago

Acabei de receber uma info e docs sobre regulamentação. Vou criar um documento explicativo e fazer upload das normas que temos aqui. Obrigado por ter criado esse Issue, Matheus!

OttoHeringer commented 4 years ago

Um ótimo resumo do tamanho do trabalho que seria fazer isso "normalmente" é esse:

OttoHeringer commented 4 years ago

Outra informação que recebi em grupos de whatsapp com pessoas envolvidas com esse trabalho regulatório tem a seguinte listagem de normas (que é basicamente um dos quadradinhos do fluxograma acima):

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

OttoHeringer commented 4 years ago

Há pessoas comentando sobre a criação de alguma portaria "flexibilizante", como aconteceu nos (lamentáveis) casos da cloroquina e fosfoetanolamina, o que pode ser tanto uma coisa boa como ruim no nosso caso dos respiradores, na minha opinião.

Outros comentários estão na linha de criar um "fast track", que eu entendo como sendo alguma maneira de "encurtar caminho" naquele processo todo do fluxograma no comentário anterior deste issue.

buenow commented 4 years ago

Pessoal, o fast track diz respeito a produto já aprovado no exterior, pela FDA, Ag Européia, Japonesa ou Chinesa. Neste caso a aprovação será imediata se o projeto tiver alguma dessas aprovações externas. Por outro lado, o prazo da ANVISA foi reduzido para apreciação desse tipo de produto, em caso de projeto local. Creio ainda que sendo a USP esse processo tenha alguma prioridade junto à ANVISA. A imprensa informa que já existe um contato estabelecido para tal finalidade entre a USP e a ANVISA. Isso procede? Como podemos ajudar?

OttoHeringer commented 4 years ago

Entendi. Pensei que fast track pudesse significar mais coisas além disso que você mencionou.

Sim, já existe uma conversa com alguns profs e a ANVISA. Apesar de possivelmente o tempo de apreciação ser menor, ainda é uma lista enorme de testes e exigências como as que mostrei antes.

O problema é que além dos testes do protótipo, é preciso pedir autorização para o LOCAL de fabricação (o começo do fluxograma que mostrei antes).

ArturGasparetto commented 4 years ago

Olá pessoal, de que forma podemos contribuir com esta parte regulatória? Eu consegui algumas das normas citadas acima pelo site da ABNT e gostaria de saber se tem algum local já definido de onde compartilhar estas normas.

xultz commented 4 years ago

Recebi um doc contendo uma lista de normas que a ABNT está disponibilizando gratuitamente, quase metade delas se referem a ventiladores (de alguma forma), o arquivo pode ser baixado aqui: https://gofile.io/?c=RAMekj (Desculpe ser um arquivo .doc, mas foi o que recebi, se alguém tiver dificuldade eu converto para um formato mais acessível)

guiriole commented 4 years ago

Boa tarde pessoal, Sou da Riole (www.riole.com.br). Vamos começar a contribuir no desenvolvimento e possível fabricação. Eu vou tratar das questões burocráticas e estou tentando me inteirar. Mas pelo que estudei até aqui a fabricação esta dispensada de qualquer autorização conforme a RDC nº356 de 23/03/2020.(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_356_2020_.pdf/0655c7ae-8c47-4be9-bf0d-4c7b8df03e4e). Na mesma RDC já se estabelece alguns requisitos do produto (art. 7º). Em fim, tudo gira em torno dos requisitos técnicos do equipamento, correto?

ArturGasparetto commented 4 years ago

Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? Se for isso, então acho que a RDC 356 tem que ser usada em conjunto com a RDC 349 19/03/2020, certo?

guimoro commented 4 years ago

Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? Se for isso, então acho que a RDC 356 tem que ser usada em conjunto com a RDC 349 19/03/2020, certo?

Me parece que sim.

ArturGasparetto commented 4 years ago

É, foi meu entendimento também. Como forma de ajudar, vou pesquisar e estudar para tentar entender a legislação, normas, etc que envolvem o processo regulatório e de cadastramento, avaliação de conformidade e liberação para uso do ventilador. Me disponho aqui a ficar em contato com quem mais estiver ajudando nesta área que é bem ampla e cheia de detalhes.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Estou usando como base para esse estudo de todo processo regulatório, o documento "Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa" emitido em Abril de 2020. Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa.pdf

OttoHeringer commented 4 years ago

@ArturGasparetto obrigado por se disponibilizar em compartilhar as normas. Elas não são pagas? Se depositarmos esses pdfs por aqui não poderia "dar ruim" pra gente? Mas se tiver um link com elas, acho que não teria problema. @guiriole, eu tinha lido essa portaria mas só caiu a ficha disso com o seu comentário, rs. Tem razão, as indústrias estão dispensadas.

Pensei numa maneira de organizar a ajuda que acho que ia ajudar MUITO: ler as normas e "filtrar" delas todos os requisitos técnicos necessários. Até agora ninguém de fato teve "coragem" de enfrentar esse "calhamaço" de normas. Podem ir postando direto aqui mesmo, posts soltos. Depois eu junto bonitinho - ou algum de vcs pode juntar tbm e mandar um pull-request, se fizerem questão.

Aí transformaríamos essa discussão e os pontos numa página da wiki desse repositório, onde outros poderão se interar dessa questão rapidamente.

Eu queria já ter feito isso, mas me faltou tempo. Podem ajudar nisso!?

ArturGasparetto commented 4 years ago

Oi @OttoHeringer , as normas que obtive foram apenas as que estavam disponíveis gratuitamente pelo site abntcatalogo.com.br . Contudo, considerando o que você disse sobre a possibilidade de dar algum problema, posso sim tentar disponibilizar os links aqui de forma a facilitar que cada um baixe esses documentos. Mas lembrando que algumas normas não consegui baixar pois eram pagas mesmo. Se for de concordância e acharem necessário também, posso colocar alguns outros documentos normativos como INs, RDCs, etc que considero relevante no processo de credenciamento, certificação e liberação de uso do dispositivo, de forma a tentar centralizar toda documentação aqui. Eu tenho mais 2 colegas de trabalho que estão estudando essas normas também, tentando entender tudo que envolve o funcionamento deste tipo de dispositivo e mapear os requisitos técnicos baseando-se nessa pilha de normas.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Adicionei os links do site do catálogo da ABNT para as normas que foram listadas pelo @OttoHeringer . Todas essas normas encontram-se como gratuitas no momento.

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=80437
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=355495
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=383029
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307130
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=348135
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=307136
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=371257
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196

Obs.: As normas técnicas listadas acima foram aprovadas pela Instrução Normativa do Ministério da Saúde nº 49 de 27 de Novembro de 2019 (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf), cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=55540
ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=325424
ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=354941

guiriole commented 4 years ago

Obrigado ArturGasparetto,

Sobre a permissão da ANVISA para fabricação, o manual que você disponibilizou é bem claro. É preciso obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa. Quem possui ISO 9001 esta dispensando pelo RDC 349. Nós possuímos a ISO 9000, então é preciso obter. Por isso:

PASSO 1: Cadastrar a empresa (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=650422935)

Estou já com dificuldades. A definição do porte da empresa é obrigatória, mas não está sendo possível selecionar o porte. Amanhã tentarei entrar em contato na Central de Atendimento Anvisa - 0800 642 9782 para ver uma solução, porque me parece um bug do sistema.

Sobre a pergunta inicial, a Classe de Risco é III, segundo o RDC nº 185.

buenow commented 4 years ago

Pessoal, a RDC_356_2020 não libera a fabricação das regulamentações. Acho que este entendimento é equivocado. Me corrijam se estiver errado, mas o artigo 9º é o único que menciona os ventiladores pulmonares e diz - Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

Vejam, trata-se de aquisição dos aparelhos em outra jurisdição. Não fala em fabricação.

ArturGasparetto commented 4 years ago

@buenow Acho que você está correto, inclusive considerando também o Artigo 2º que diz: "Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias." O artigo, por citar certos equipamentos específicos, dá a entender que apenas esses tipos de equipamentos estariam temporariamente dispensados de autorização de funcionamento e outras autorizações para sua fabricação e importação.

buenow commented 4 years ago

"Infelizmente" Artur, é isso aí... Meu nome é Wilson Bueno - buenow... Obrigado pelo retorno

ArturGasparetto commented 4 years ago

Gostaria de disponibilizar aqui um documento importante para a etapa de registro de produto na ANVISA. A RDC 185/2001 da ANVISA (RDC 185-OUTUBRO 2001.pdf) que trata do regulamento para registro de produtos médicos. Eu achei um documento de orientações da RDC 185/2001, que talvez seja útil nesta etapa do processo. (RDC 185-OUTUBRO 2001-MANUAL DO USUÁRIO.pdf)

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto talvez ignorância minha, mas as normas relacionadas acima não estão detalhadas no site da ABNT. Como ter a informação que precisamos?

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa. Precisamos ver isso

guiriole commented 4 years ago

Sim... tem que fazer todo o processo. Estou tentando vencer o passo um. Quem for fazer precisa utilizar o Internet Explorer v6 ou superior. Mas se for a versão 10 e 11 precisa habilitar o modo de compatibilidade.

Quanto a certificação de boas práticas, ha um relaxamento da exigência na RDC n 346, com a possibilidade de inspeção por videoconferência; e o art 8o permite um certificado temporário que ainda preciso estudar com mais calma

buenow commented 4 years ago

@guiriole @ArturGasparetto A Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios extraordinários e temporários da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, com validade a partir de sexta-feira (20/3), data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os produtos previstos na resolução são considerados estratégicos pela Anvisa para lidar com a situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso, o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos.

buenow commented 4 years ago

@guiriole @ArturGasparetto http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/simplificada-a-regularizacao-de-epis-e-outros-produtos/219201?p_p_auth=fY2YVI6E&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DfY2YVI6E%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-2%26p_p_col_count%3D2 Esse processo vai simplificar a regularização de Ventiladores Pulmonares...

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto entendi. Vou te ajudar nisso. Assim que conseguirmos definir por onde seguir. Também não tenho experiência nessa área. Sou da área de desenvolvimento de hw e sw...

ArturGasparetto commented 4 years ago

Deletei meu comentário pois agora que percebi que o artigo 7º da RDC 349 cita que "Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)." Desta forma, o ponto é entender quais são os requisitos mínimos necessários que se precisa cobrir para se colocar em uso o ventilador. Eu também não sou especialista na área de engenharia biomédica nem medicina, sou da área de certificação em dispositivos de certificação digital, então neste contexto estou tendo que estudar o processo para saber quais normas são utilizadas como base para certificação e assim tentar determinar os requisitos técnicos. Algumas normas já foram listadas pelo @OttoHeringer , mas precisamos saber se elas cobrem todo espectro que o equipamento precisa atender. Talvez se conseguirmos contato com algum laboratório que realize esse tipo de avaliação de conformidade para ventiladores e equipamentos eletromédicos, possamos tentar obter alguma informação um pouco mais rápido. Contato com algum fabricante de respiradores/ventiladores pulmonares que tenha passado pelo processo de certificação também seria útil, mas acho que é um contato mais dífícil de se obter. O LEB da Poli faz uma parte do escopo desses testes e vi que há colaboradores no projeto, mas não sei se eles estão acompanhando esta discussão.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Eu coloquei lá em cima o link para as normas gratuitas no site da ABNT que são descritas na IN 49/2019 do Ministério da Saúde (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf) que estabelece a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Acredito que se filtrarmos as normas listadas na IN 49 para o ventilador e outras normas derivadas ou referenciadas, teremos como listar também os requisitos técnicos. Contudo, como disse antes, não sei se a lista feita anteriormente já é suficiente...tenho dúvida, por exemplo, se temos que considerar também normas que falem sobre ventiladores de transporte e emergência ou suporte ventilatório domiciliar, apesar do objetivo de contexto de uso do INSPIRE ser na UTI, pelo que entendi... Neste contexto de auxiliar a entender se o espectro de normas a ser atendida é suficiente e quais requisitos mínimos podemos considerar para adequar o produto é que acredito que o apoio de um laboratório acreditado no escopo de ventiladores e equipamentos eletromédicos para avaliação de conformidade, ou de um fabricante deste tipo de produto, possa ser útil.

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto Excelente trabalho

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto vou ver em detalhes a IN 49 agora. Entendo que maior flexibilidade de uso melhor. As UTIs ficarão lotadas em pouco tempo. É comum improvisação de ambientes hospitalares em situações assim, bem como atendimento em trânsito, mesmo após a pandemia. Talvez devêssemos considerar isso.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Sim, concordo com você @buenow ! Contudo, precisamos entender o que será exigido como mínimo por comitês de ética e até mesmo órgãos como a própria ANVISA para liberar fabricação e uso destes aparelhos. Outra preocupação, tentar saber a complexidade das exigências de forma a tentarmos realizar testes que possam atestar que estamos atendendo essas exigências...isso também é uma coisa difícil de se dizer no momento, se teremos condições de realizar os testes necessários para verificar o funcionamento sob certas condições ou aspectos.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Se não for possível saber de antemão esse mínimo exigido por órgão responsáveis, talvez no primeiro momento o melhor seja fazermos sugestões e depois ouvir comentários sobre essas sugestões de escopo de requisitos e testes a serem feitos...

buenow commented 4 years ago

@ArturGasparetto, dê uma lida neste documento. É importante. Resolução da Diretoria Colegiada 349-2020.pdf

guiriole commented 4 years ago

Complementando essa RDC 349, vejam essa publicação da ANVISA abaixo no link. Iremos tentar por esse caminho. http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-sobre-priorizacao-de-cbpf-e-produtos/219201

ArturGasparetto commented 4 years ago

Sim, li este RDC também @buenow , e vi que você realçou algumas partes do texto. Você tem alguma observação com relação a essas partes ou foi uma forma de indicar que seriam os pontos mais importantes deste RDC?

buenow commented 4 years ago

apenas pontos que considero mais importantes pra esse caso, para meu entendimento apenas...

ArturGasparetto commented 4 years ago

@guiriole Tenho uma dúvida quanto a classificação do equipamento. Qual critério o classifica como classe 3 e não classe 2? Pela RDC 185 eu estava achando que talvez fosse um equipamento classe 2...

guiriole commented 4 years ago

@guiriole Tenho uma dúvida quanto a classificação do equipamento. Qual critério o classifica como classe 3 e não classe 2? Pela RDC 185 eu estava achando que talvez fosse um equipamento classe 2...

Entendo que a regra 10 c), da RDC 185, da a entender ser classe III por se tratar de processos vitais com risco a vida. E nesse mesmo inciso a mera “monitoração” já é classe III. Acho que dá para concluir o que o “controle” da respiração minimamente seria classe III.

Também, em algumas pesquisas, identifiquei registros na Anvisa de ventiladores pulmonares na Classe III, mas não na Classe II

FilipeFer08 commented 4 years ago

Olá, boa noite, tudo bem?

Me chamo Filipe Ferreira, falo em nome da empresa Contourline Equipamentos Médicos e Estéticos, localizada em Sete Lagoas -MG. Nosso diretor pediu-me que pudesse entrar em contato com vocês, com intenção de contribuir junto ao projeto Inspire OpenLung. Possuímos diversos equipamentos certificados por INMETRO e ANVISA, onde os mesmos são comercializados por todo o Brasil, possuímos um sistema de Produção, Assistência Técnica e Qualidade, onde aplicamos diversos normativas que podem interessar á vocês, incluindo algumas citadas acima. Peço que retorne esse contato, que possamos aprofundar um pouco mais no assunto e contribuir com o que pudermos.

Enviei um Email para inspirepoliusp@gmail.com, agradeço o retorno.

guiriole commented 4 years ago

@FilipeFer08 olá! Toda ajuda é sempre bem vinda. Vocês já comercializam essa linha de produto? Pretendem? Acho que, nesse tópico de discussão, estamos entendendo que o passo eh fazer diretamente o registro do produto (conforme comentários anteriores), na Classe III. Poderia nos ajudar na compreensão dessa etapa?

ArturGasparetto commented 4 years ago

@guiriole Tenho uma dúvida quanto a classificação do equipamento. Qual critério o classifica como classe 3 e não classe 2? Pela RDC 185 eu estava achando que talvez fosse um equipamento classe 2...

Entendo que a regra 10 c), da RDC 185, da a entender ser classe III por se tratar de processos vitais com risco a vida. E nesse mesmo inciso a mera “monitoração” já é classe III. Acho que dá para concluir o que o “controle” da respiração minimamente seria classe III.

Também, em algumas pesquisas, identifiquei registros na Anvisa de ventiladores pulmonares na Classe III, mas não na Classe II

Entendi @guiriole ! Faz sentido mesmo. Obrigado pela explicação!

ArturGasparetto commented 4 years ago

Pessoal, vou encaminhar aqui uma informação obtida junto a Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da ANVISA que pode auxiliar e também responder possíveis perguntas:

"Orientações regulatórias relacionadas à submissão de registro junto à Anvisa de ventiladores pulmonares

Encaminhamos, anexo, material para que os projetistas de ventiladores pulmonares sejam auxiliados. A seguir, breve apresentação desses materiais.

Anexo 1. Documento elaborado pelo MHRA (UK), entidade regulatória da Inglaterra, que contém requisitos/especificações/parâmetros de desempenho clínico minimamente aceitáveis para os ventiladores pulmonares básicos. Trata-se de um documento bastante completo. Anexo-1-MHRA-Basic-Ventilator.pdf

Anexos 2, 3, 4. Documentos disponibilizados pelo ECRI, um instituto não governamental que traz diversos estudos e informações sobre segurança e qualidade mínima de equipamentos. O material inclui artigo sobre ventiladores para cuidado intensivo, foco da demanda atual para o Covid-19 (Anexo 2) e artigo sobre segurança de ventiladores (Anexo 3). A fim de auxiliar, o arquivo anexo denominado “Ventiladores para ambiente de cuidado intensivo – recomendações ECRI” foi preparado para compilar as informações do ECRI (Anexo 4) e exemplificar parâmetros implementados em um ventilador pulmonar nacional, disponibilizado no mercado. Anexo-2-ECRI-Ventilators-Intensive-Care.pdf Anexo-3-ECRI-Ventilators-Safety.pdf Anexo-4-Ventiladores-ambiente-cuidado-intensivo-recomendações-ECRI-compiladas.pdf

Ainda para auxílio quanto ao projeto, deve-se verificar a ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 (disponibilizada gratuitamente pelo link (https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196#). Apesar de não haver necessidade de certificação Inmetro para aceitar a regularização, os projetos devem ser conduzidos sob tais requisitos de segurança básica e desempenho essencial.

Com relação aos requisitos essenciais para eletromédicos, observar as normas gerais cabíveis da série ABNT NBR 60601 (também disponibilizada gratuitamente pela ABNT).

Citamos a RDC 16:2013, embasada na ISO 13485, que traz os requisitos relacionados às boas práticas de fabricação de produtos para a saúde (http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf). Observar que esse regulamento trata da necessidade de se manter, de forma orgânica e contínua, o Gerenciamento de Risco, que envolva todo o ciclo de vida do produto, desde sua concepção até a descontinuação. Ademais, deve-se manter o registro dos fornecedores de componentes e materiais que comporão o produto, qualificando-os de acordo com a criticidade desses componentes e materiais, bem como provendo sua devida rastreabilidade. É necessário observar todos os requisitos aplicáveis que constam nesse regulamento.

Por fim, resumimos basicamente o que avaliamos em um registro de equipamentos:

Classificação de risco: Os ventiladores pulmonares são dispositivos de alto risco, classificados na Classe III da RDC 185/2001.
Modelos de rotulagem e instruções de uso são apresentados.
Deverá ser apresentado um Relatório Técnico, em que constem os itens descritos na RDC acima citada. Com relação ao item 1.6 do RT, sobre necessidade de descrever os requisitos essenciais de eficácia e segurança, tais requisitos também deverão ser comprovados – seja à partir de ensaios embasados em metodologias consagradas, à partir de relatório comparativo relacionado a dispositivos semelhantes que já estejam no mercado (neste caso comprovar a semelhança durante o desenvolvimento do projeto).
Caso os requisitos essenciais de eficácia e segurança não sejam comprovados, deverá ser apresentada pesquisa clínica do uso do dispositivo em pacientes.
Ainda no item de requisitos essenciais de eficácia e segurança, é importante apresentar uma FMEA (análise de modo e efeito de falha).
A parte referente aos requisitos essenciais é de especial importância porque é ali que o fabricante garante a eficácia do produto e sua segurança – seja elétrica, seja com relação à usabilidade, à robustez do sistema e à eficácia e segurança clínica. Fazemos um adendo específico para os projetos de ventiladores pulmonares que foram compostos por componentes críticos que não são comumente utilizados nos dispositivos de mercado, por ex., o uso de “ambus”. É de primordial importância que se avalie clinicamente, sob auxílio de especialistas habituados à prática intensivista e à pneumologia, a razão de risco/benefício de uso desses dispositivos, bem como o período admissível para se manter o paciente conectado.
Detalhe importante a respeito da submissão à Anvisa desses registros: a pessoa jurídica que submete o processo deve estar habilitada quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos de classe de risco III. Deste modo, mesmo que uma empresa que atue em outro ramo de produção projete um dispositivo destes, é necessário que o processo de regularização pela Anvisa seja submetido por uma empresa que possua CBPF. Vejam que o processo de produção de produtos sempre deve respeitar as boas práticas de fabricação. Nestes casos, por exemplo, a empresa A trabalha em um protótipo, apresenta esse protótipo a uma empresa B que possui CBPF e, à partir dali, forma-se uma parceria. Mesmo que a produção ocorra pela empresa A, a empresa B supervisiona e auxilia na questão das boas práticas e, também, na questão documental – o que pode acelerar o processo graças à sua experiência regulatória.
Caso uma empresa, que não possua CBPF, tiver interesse em registrar, por si mesma, um dispositivo de uso médico de classe de risco III ou IV, poderá solicitar sua certificação junto à CPROD/GGFIS/Anvisa. A área está priorizando a certificação das empresas que possuam interesse em fabricar os dispositivos críticos em caráter emergencial.

Reforçamos que estamos empenhados em prover auxílio regulatório e, não menos importante, que sejam asseguradas a segurança e eficácia desses novos dispositivos em desenvolvimento."

ArturGasparetto commented 4 years ago

@OttoHeringer e @emersonmoretto Baseado nas informações que o pessoal da GQUIP da ANVISA forneceu, o pessoal do LSI-TEC LEA e eu iremos estudar de forma mais focada as normas ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 e ABNT NBR IEC 60601, para também já começarmos a elaborar um documento de sugestões de requisitos técnicos mínimos a serem atendidos, baseados nas normas citadas. Pensamos em ir disponibilizando esse documento ao longo da sua elaboração, permitindo discussões, sugestões e também avaliações. O objetivo é permitir que haja uma avaliação desse documento de requisitos também por especialistas e, principalmente, da ANVISA. Se estes especialistas e ANVISA avalizarem nossa sugestão de conjunto mínimo de requisitos técnicos, saberemos como teremos que atendê-lo e poderemos verificar como testar e, por fim, atestar o funcionamento do ventilador sob esse conjunto de requisitos, gerando um Relatório Técnico que será utilizado no processo de registro e autorização de uso do equipamento.

buenow commented 4 years ago

Parabéns pela iniciativa. É realmente um material importante este que você conseguiu, bem como o contato.

ArturGasparetto commented 4 years ago

Parabéns pela iniciativa. É realmente um material importante este que você conseguiu, bem como o contato.

Na verdade os parabéns tem que ser dado ao @emersonmoretto que conseguiu essa informação, o contato e permitiu que eu publicasse aqui, pois tinha visto que poderia ajudar bastante...como já ajudou a definirmos um escopo mínimo de normas para iniciar a levantar os requisitos técnicos.

buenow commented 4 years ago

Excelente. Posso ajudar?

Inspire-Poli-USP / Inspire-OpenLung

Questão Regulatória #14